CERTIFICAÇÕES

NBR ISO 9001:2015

NBR ISO 9001:2015

Sistemas de Gestão da Qualidade    

É a norma internacional ISO 9001 que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização. O objetivo da Norma é prover confiança de que o seu fornecedor poderá fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e serviços de acordo com o que foi especificado.

NBR ISO 13485:2004

NBR ISO 13485:2004

Produtos para Saúde – Sistemas de Gestão da Qualidade.

O Sistema ISO evidencia que uma organização possui capacidade para fornecer produtos, bem como os serviços associados, que cumprem de forma consistente os requisitos da qualidade.

 CAN/CSA ISO 13485 -2003

CAN/CSA ISO 13485 -2003

Sistema de Avaliação da Conformidade ( CMDCAS ) registradores reconhecidos.

A Vigilância Sanitária do Canadá exige que os fabricantes de dispositivos médicos utilizem um sistema de qualidade certificado como prova da conformidade com os requisitos do sistema de qualidade regulamentar adequado . Health Canada só aceita certificados de sistemas de qualidade que tenham sido emitidos por organizações especiais de auditoria terceiros chamado Canadian Medical Devices

Sistema de Avaliação da Conformidade ( CMDCAS ) registradores reconhecidos.

 

CE

CE

Produtos com a marcação CE identificam ao consumidor que os produtos obedecem às rigorosas exigências das diretrizes européias, tanto em seu processo produtivo, quanto no controle de qualidade.

 

FDA – Foods and Drugs Administration

FDA – Foods and Drugs Administration

FDA é o órgão governamental dos Estados Unidos da América que faz o controle, testes e estudos em produtos antes de ter a sua comercialização aprovada em seu país.

 

BPF - Boas Práticas de Fabricação

BPF - Boas Práticas de Fabricação

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) utiliza como base requisitos da Resolução Diretiva Colegiada número 16 do ano de 2013 (RDC 16:2013), onde atribui critérios para garantir que os processos e inspeções da qualidade em uma Indústria estejam em conformidade adequada para o lançamento de um produto de qualidade ao mercado, bem como a sua constância de reprodutibilidade.